Клинично изследване на Synetrim® Pro 300-Африканско манго + Цисус

Клинично изследване на Synetrim® Pro 300-Африканско манго + Цисус
  ПРЕВЕДЕН ТЕКСТ                                          Изтегли оригиналния текст (PDF на англ. език)

Употреба на комбинацията Cissus quadrangularis/Irvingia gabonensis за поддържане на отслабването: двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване

 

Юлиус Е. Обен, Джудит Л. Нгонди, Клаудия Н. Момо, Габриел А. Агбор и Карълайн С. Макамто Собгуи

Резюме

Цел: Да определи ефектите на двете формули – само Cissus quadrangularis и комбинацията Cissus quadrangularis/Irvingia gabonensis, за отслабване при хора с наднолмено тегло и затлъстяване.

Методи: Проучването беше 10-седмично, рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо с 72 участници с наднормено тегло или затлъстяване (45,8 % мъже, 54,2 % жени; на възраст от 21 до 44, средна възраст – 29,3). Те бяха произволно разделени в три еднакви гупи (n=24): плацебо, самоCissus quadrangularis и комбинацията Cissus quadrangularis/Irvingia gabonensisКапсули с плацебо или активните формули се приемаха два пъти на ден преди хранене; По време на проучването не бяха предложени големи промени в хранителния или фитнес режим. Бяха направени общо шест антропоморфни и серологични измервания (тегло, телесни мазнини, талия, общ плазма холестерол, LDL-холестерол, кръвна захар на гладно) в началото и в 4-та, 8-та и 10-та седмица.

Резултати: В сравнение с плацебо групата, другите две групи показаха статистически значими разлики по всички шест променливи до десетата седмица. Промените бяха забележими до четвъртата седмица и продължиха да нарастват до края на проучването.

Заключение: Въпреки че групата Cissus quadrangularis демонстрира значителни понижения на всички променливи в сравнение с плацебо групата, комбинацията Cissus quadrangularis/Irvingia gabonensis причини още по-големи понижения. Тази очевидно синергична формула ще бъде полезна в контрола на затлъстяването и свързаните с него усложнения.

Предистория

Процентът на хора, чието тегло е доста повече от нормалното продължава да нараства, особено в развитите държави. 1990 – 2000 г. около две трети от възрастните в САЩ бяха определени с наднормено тегло или затлъстяване [1]. Излишното тегло е един от най-важните фактори за риск от болести и смърт; т.е. вероятността от развитие на болести като диабет тип 2, сърдечно заболяване, рак и остеоартрит на носещите теглото стави нараства пропорционално на теглото [2,3,4]. Освен болката и страданията на отделния човек, тези болести са причина и за значителни икономически разходи от бюджета за здравеопазване [5].

Сред многото фактори за наднормено тегло и затлъстяване е и продължаващото намаляване на физическата активност [5-6]. От тук следва, че вероятността за изпълнение на традиционните програми за контрол на теглото, които често включват увеличено изгаряне на енергия чрез физическа дейност, е малка. Не е изненадващо, че маркетингът на много нови хранителни средства за отслабване е насочен към задоволяване на нуждата от привлекателни (както и безопасни, ефективни и лечебни) опции. В съгласие с този подход, има многобройни изследвания на ефективността на лечебни растения като натурални добавки за намаляване на теглото, напримерCissus quadrangularis (Linn) и Irvingia gabonensis (Aubry -Lecomte ex O’Rorke).

Cissus quadrangularis (CQ) – апетитно грозде от Западна Африка и Югоизточна Азия, се използва в традиционната африканска медицина и медицината на Аюрведа от повече от век. Макар че някои проучвания [7-10] са изследвали други употреби на на CQ, неговата роля срещу затлъстяването и симптомите на метаболитен синдром привлече интереса в други части на света [11-14]. Уникалните химични компоненти на CQ – нови флавоноиди и инадани, както и фитостероли и кето-стероиди – демонстрират мощни и ефективни антоксидантни свойства [13-14]. Те изглеждат ефективни и за ограничаване на липаза и амилаза, и така осигуряват мехенизъм за отслабване чрез намален окислителен стрес, мазнини и блокиране на въглехидратите.

Изследователи и експерти по лечебни формулировки се опитват да подобрят свойствата на CQ, като го комбинират с различни съставки ( хром, селен, екстракт от зелен чай и др.). Друга потенциално синергична субстанция – Irvingia gabonensis (IG) – принадлежи към семейство IrvingiaceaeДървото ирвингия, познато като манго храст, диканът или африканско манго [15], расте в Западна Африка. Въпреки че месестата част на плода IG е консумирана, най-важната му част е ядката, която (в прясна или изсушена форма) се използва като подправка в много ястия [16].

IG съдържа 50 % мазнини, 26,4 % общи въглехидрата, 2,3 % прах, 7,5 % протеини и 14 % фибри [16]. Високото съдържание на фибри повлиява на понижаването на нивата на плазмен холестерол, триглицериди и глюкоза. По-важното е – изглежда, че глюкопротеините в семената на IG ограничават хидролазните ензими, чрез блокиране на активните съединения или променяне на ензимната конфигурация. Неотдавнашно изследване на алфа-амилазната инхибиторна активност предостави механистична хипотеза за многобройните доклади, подкрепящи анти-диабетичния потенциал на IG, свързан със способността му да понижава нивото на кръвна захар [17].

Освен за анти-диабетична активност, семената на IG се показват обещаващи като съставка срещу затлъстяване. Рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо клинично проучване от 2005 г. докладва за значителни разлики между лечението с IG и плацебо за загуба на тегло и мазнини, както и сантиметри в ханша и талията [18].

Алфа-амилазните инхибитори са лекарствени цели в развитието на лечение за диабет, затлъстяване и хиперлипемия [19]. Макар, че много изследвания се фокусират върху глюкозидни инхибитори за контрол на хиперглицимия, много форми на скорбяла се разграждат също толкова бързо, колкото абсорбацията на глюкоза [20,21]. Забавянето на разграждането на скорбяла има положителен ефект върху инсулинната резистентност и контрола на гликемичния индех при хора с диабет, свързан със затлъстяване [20,22].

Настоящото проучване беше направено най-вече, за да тества ефективността на комбинацията от тези две необикновени растения – Cissus quadrangularis и Irvingia gabonensis – за контрол на затлъстяването и на усложненията, произтичащи от него.

Методи

Участници: Седемдесет и двама пациенти със затлъстяване или наднормено тегло бяха записани за десетседмично проучване. Въз основа на прегледи и лабораторни изследвания, всички диабетици, както и бременни и кърмещи жени, бяха изключени. Нито един от участниците не приемаше лекарства за отслабване или беше на специална диета по време на проучването.

От 72 участници 33 (45,8 %) бяха мъже и 39 (52,4 %) – жени. Средният ИТМ беше >26kг/m, а възрастта варираше между 21 и 44 (средна възраст 29,3).

Целта, вида и потенциалните рискове от проучването бяха обяснени на пациентите и всички дадоха писменото си съгласие преди началото. Протоколът бе одобрен от Националния етичен борд на Камерун. Проучването беше извършено в съответствие с Декларацията от Хелзинки (версията от 1983 г.)

Вид на проучването/Интервенция: Проучването беше двойно сляпо, контролирано с плацебо. Участниците бяха произволно разпределени в три равни групи (n = 24): плацебо, екстракт от CQ и комбинация от CQ-IG. Плацебо (250 мг) или активните формули (150 мг CQ или 250 мг CQ-IG) се приемаха два пъти на ден преди храна с 240 – 300 мл вода. Тъй като капсулите бяха еднакви по форма, цвят и вид, нито участниците, нито изследователите знаеха какво лечение се използва. CQ и IG бяха патентовани екстракти, стандартизирани с 2,5 % кето-стероиди за CQ (CQR-300) и 7% албумини за IG (IGOB131). Всички тестови материали бяха предоставени от „Gateway Health Alliances, Inc.”, Феърфийлд, Калифорния, САЩ.

Седемдесет и двамата участници бяха преглеждани веднъж седмично по време на десетседмичния период на проучването и теглото, процента мазнини и обиколката на талията се записваха. Проби от кръвна захар на гладно се взеха в началото и на 4-та, 8-та и 10-та седмица. Освен тези физиологични премервания, по време на всяко посещение участниците споделяха как се чувстват (напр. засилен/понижен апетит, замаяност, стомашночревни болки и др.). Въпреки че не бяха предложени сериозни промени в хранителния и фитнес режим, питахме участиците за физическата им активност и хранителен прием.

Антропометрични измервания: Теглото и процент мазнини бяха премерени на всяко посещение с кантар Tanita™ BC-418, който използва биоелектричен импеданс анализ. Височината беше измерена с ръстомер Harpended™ до най-близките 0.5cm. Участниците (след 12-часов пост) бяха насърчени да носят леки дрехи преди измерване. Талията беше измерена с мек, неразтегаем пластмасов метър на най-тесните и най-широките части на торса.

Серологични/Лабораторни методи: Кръвните проби бяха взети в началото и на 4-та, 8-та и 10-та седмица на проучването след 12-часов пост в хепаринизирани тубички. Концентрациите на общ холестерол, LDL-холестерол и глюкоза на гладно в плазмата бяха измерени с диагностицични инструменти от „SIGMA Diagnostics”, Сейнт Луис, Мисури, САЩ.

Статистически анализ: Данните за всеки параметър бяха резюмирани (n, средно и стандартно отклонение) за седмица 0 (начало) и седмици 4, 8 и 10, и за междугруповите разлики (начало/седмица 4, 8 и 10). Промяната в проценти беше тествана за разлики чрез модела Mixed Effects, който е удобен за анализиране на дълго и повтарящо се лечение. Няколко измервания бяха направени за всеки параметър. Това продължително измерване за специфичен период оправдава размерите на пробите за всяка група.

Резултати

Антропоморфни характеристики (тегло, мазнини, талия)

Както е показано в табл. 1, 2 и 3, двете групи (спрямо плацебо) показаха значително понижение в тези три променливи до седмица 4 и поддържаха – дори увеличиха значително – разликите по време на 10-седмичния период на проучването. До седмица 10 разликите в теглото, мазнините и талията между групите CQ-IG и CQ, и плацебо групата бяха статистически значими.

Тегло (табл. 1): Макар че плацебо групата не демонстрира разлика в теглото, CQ-IG групата загуби 4 кг (4 %) само след 4 седмици лечение. За да се покажат разликите в свалени килограми до края – десетсемдичното средно тегло на  CQ-IG групата беше 88,0 кг срещу 96,0 кг за плацебо групата (p <0.0001) и 90,2 кг за CQ групата (p <0.001). Що се отнася до междугрупова средна промяна в проценти от началото до седмица 10, плацебо, CQ и CQIG групите свалиха съответно 2.1%, 8.8% (p <0.05) и 11.9% (p <0.05).

Телесни мазнини (табл. 2): Плацебо групата не демонстрира разлика в процент телесни мазнини след 4 седмици, а CQ-IG групата загуби 3,2 % телесни мазнини (т.е. понижение с 9,11 %). За да се покажат разликите в понижението до края – десетседмичния среден процент телесни мазнини на  CQ-IG групата беше 28,5 % срещу 32,0 % за плацебо групата (p <0.05) и 28,2 % за CQ групата (p <0.05). Що се отнася до междугрупова средна промяна в проценти от началото до седмица 10, плацебо, CQ и CQIG групите свалиха съответно 4,0%, 14,6% (p <0.05) и 20,0% (p <0.001).

Талия (табл. 3): Обиколката на талията е един от най-важните фактори при поставяне на диагноза затлъстяване и метаболитен синдром. Плацебо групата отново не демонстрира съществена разлика (0,6 см или 0.6 %) след 4 седмици, докато CQ-IG групата загуби 6 см (5,8 %). До десетата седмица намаляването на обиколката на талията беше 1,0 см за плацебо групата срещу 21,9 см за CQ-IG групата.

За да се покажат разликите в понижението до края – десетседмичния среден размер на талията (см)  на  CQ-IG групата беше 82,4 см срещу 101,4 см за плацебо групата (p <0.0001) и 91,2 см за CQ групата (p <0.001). Що се отнася до междугрупова средна промяна в проценти от началото до седмица 10, плацебо, CQ и CQ-IG групите свалиха съответно 1,0%, 8,6% (p <0.05) и 21,0% (p <0.05).

Серологични характеристики (общ холестерол, LDL-холестерол, кръвна захар на гладно)

Както е показано в табл. 4, 5 и 6, двете групи (в сравнение с плацебо) показаха значително понижение на тези три променливи до седмица 4. Както и при трите антропоморфни променливи, понижението нарастна да края на 10-седмичния период на проучване.

Ниво на общ плазмен холестерол (табл. 4): Макар че плацебо групата показа малко краткотрайно понижение (5.8 мг/dL) до седмица 4, понижението за CQ-IG групата беше 44,8 мг/dL (29,2 %). За да се покажат разликите в понижението до края – десетседмичното средно ниво на общ холестерол на CQ-IG групата беше 85,3 мг/dL срещу 149,5 за плацебо групата (p <0.001) и 110,2 за CQ групата (p <0.0001). Що се отнася до междугрупова средна промяна в проценти от началото до седмица 10, плацебо групата имаше 2,2 % увеличение, а CQ и CQ-IG групите свалиха съответно 27 % (p <0.05) и 44,3 % (p <0.05).

Ниво на плазмен LDL-холестерол (табл. 5): В контраст с малкото увеличение (3,3 мг/dL) на LDL-холестерол в плацебо групата до седмица 4, понижението за CQ-IG групата беше 25,8 мг/dL (30 %). За да се покажат разликите в понижението до края – десетседмичното средно ниво на LDL-холестерол на CQ-IG групата беше 44,2 мг/dL срещу 73,9 за плацебо групата (p <0.05) и 64,2 за CQ групата (p <0.001). Що се отнася до междугрупова средна промяна в проценти от началото до седмица 10, плацебо групата и CQ и CQ-IG групите свалиха съответно 3,0 %, 20,2 % (p <0.001) и 48,7 % (p <0.001).

Ниво на кръвна захар на гладно (табл. 6): В контраст с малкото понижение (1,1 мг/dL) на нивото на кръвна захар в плацебо групата до седмица 4, понижението за CQ-IG групата беше 19,4 мг/dL (22,1 %). За да се покажат разликите в понижението до края – десетседмичното средно ниво на кръвна захар на CQ-IG групата беше 60,1 мг/dL срещу 77,3 за плацебо групата (p <0.001) и 68,4 за CQ групата (p <0.001). Що се отнася до междугрупова средна промяна в проценти от началото до седмица 10, плацебо групата и CQ и CQ-IG групите свалиха съответно 2,6 %, 14,8 % (p <0.05) и 31,4 % (p <0.001).

Нежелани ефекти

Нежеланите ефекти с честота >3 включваха главоболие (4), безсъние (4) и газове (5). Тъй като тези нежелани ефекти се случиха в плацебо групата, както и в другите две групи, вероятно е безопасно да се заключи, че CQ-IG формулата има малко, ако изобщо някакви, странични ефекти.

Дискусия

Вярва се, че забавянето на разпространението на затлъстяване (и придружаващите го усложнения) изисква многостранен подход, вероятно включващ употребата на нови лечения за контрол на, например, липиден метаболизъм, въглехидратен метаболизъм, ситост и т.н. Настоящото проучване показва, че терапия, съдържаща различни активни субстанции има значителен потенциал.

В предишни проучвания [12,13] формулата CQ имаше положителен ефект върху теглото и параметрите на метаболитен синдром. Окислителният стрес, породен от затлъстяване и метаболитен синдром, все по-често се възприема като фактор в развитието и напредването на тези заболявания. Когато приемът на калории е повече от тяхното изразходване, субстратното увеличение на активността на цикъла на лимонена киселина поражда излишни митохондрийни НАД и реактивни кислородни видове [23].

Независимо от по-горните, увеличението на адипозни тъкани води до засилена секреция на възпалителни цитокини, интерлевкин-6 и тумор некротизиращ фактор алфа, което може да доведе до увеличена циркулация на С-реактивен протеин, възпаление и сърдечносъдово заболяване [24]. Намаляване на окислителния стрес чрез CQ и/или IG [дадено за отделна публикация] може да подобри инсулинната чувствителност, възпаленията, ИТМ, сърдечносъдови заболявания и свързаните с тях усложнения.

Нашите резултати показаха, че комбинацията от CQ и IG има синергичен ефект върху понижението на общия холестерол, LDL-холестерол и кръвната захар на гладно, в сравнение с CQ, така ставайки по-добра анти-атерогенна съставка. Ефикасността на CQ е свързана с съдържанието му от различни стероиди, нов флавоноид (3-O-алфа-L-рамнопираносилкемферол) и стилбен (3-(4-хидроксибензилиден)-2-(2,5-дихидроксифенил)-1-(4-хидроксифенил)индан-4,6-диол), както и 4 известни структурно свързани флавоноиди и един стилбен [14]. Тези компоненти притежават и способността да ограничават определени ензими като алфа-амилаза, глюкозидаза и липаза [11,14]. От друга страна, семената на IG доказано имат понижаващи холестерола и кръвната захар, анти-амилазни, анти-липазни и антиоксиданти свойства [18,25].

Формула, съдържаща комбинация от тези две растения, предполага възможност за многостранно управление на затлъстяването и свързаните с него усложнения.

Заслуги на авторите

ЮО измисли, огранизира и координира проучването, и подготви ръкописа; ДжН също участваше в организирането на работата и първия вариант на ръкописа. КМ работи по аналитичната част; ГА работи по аналитичната част и по първия вариант на ръкописа; КС  направи аналитичните и статистическите анализи. Всички автори прочетоха и одобриха ръкописа.

Благодарности

LNNB благодари на „Gateway  Health  Alliances  Inc.” (Феърфийлд, Калифорния, САЩ) за приготвяне и предоставяне на екстрактите от Cissus  quadrangularis и Irvingia gabonensisБлагодарни сме и на Евгения Шарф за редакцията на ръкописа.

Използвани източници

 Табл. 1 Тегло: ефективност на леченията.

таблица 1

Табл. 2 Телесни мазнини: ефективност на леченията.

таблица 2

Табл. 3 Талия: ефективност на леченията.

таблица 3

Табл. 4 Общ плазмен холестерол: ефективност на леченията.

таблца 4

Табл. 5 Плазмен LDL-холестерол: ефективност на леченията.

таблица 5

Табл. 6 Кръвна захар на гладно: ефективност на леченията.

таблица 6

Free PageRank Checker